运维成本降35%：纯水机GMP合规升级案例解析

案例背景：浙江涌捷医疗器械面临的合规挑战

浙江涌捷医疗器械是我国三类医疗器械生产企业，在生产过程中对纯化水水质有着严苛的合规要求。原有供水系统运行多年，逐渐暴露出诸多问题：水质波动大、微生物易超标、运维操作繁琐，同时缺乏完整的验证体系与应急切换方案，无法满足GMP现场核查要求，存在车间生产停滞的风险，合规检查通过率低，制约了企业的正常生产与发展。

破局方案：优巴沃定制化纯水机合规解决方案

经过多方面考察，浙江涌捷医疗器械选择与专注无菌纯水、超纯水设备的四川优巴沃科技合作，针对生产痛点定制专属解决方案。

定制化工艺设计，全链路保障水质无菌

优巴沃为客户定制了iubarvo-MCB60b GMP纯化水设备，采用“原水预处理→精密过滤→双级RO反渗透→紫外化消→精纯化→无菌储水→变频恒压循环供水”的工艺路线，搭配六级精密切离纯化工艺，反渗透脱盐率≥98.5%，可稳定产出符合标准的纯化水。同时采用双紫外化消与PES菌群过滤组合技术，微生物去除率达99.99%，满足医疗级无菌标准。

智能合规设计，降低运维难度

设备搭载一键化全链路化消功能，可自动完成主机、管路、水箱的消杀操作，无需人工干预，自动记录化消数据支持追溯；配备智能PLC主控系统，实时在线监测多参数，支持一级/二级产水智能切换，保障生产不间断；模块化快换耗材设计，单人即可快速完成更换，大幅降低运维门槛。此外，优巴沃还为客户提供了完整DQ/IQ/OQ/PQ验证文件，满足合规核查要求。

落地成果：合规通过，成本大幅降低

项目完成安装调试与验证后，浙江涌捷医疗器械的供水系统实现了稳定运行，取得了可量化的成果：

产水持续满足《中国药典》纯化水标准、医疗器械GMP要求，微生物指标稳定达标，实现7×24小时稳定运行，无停水停产情况发生；借助完整验证文件，顺利通过GMP现场检查，解决了长期困扰企业的合规难题；运维成本降低35%，人工巡检与化消耗时减少60%，单台设备年节省运维开支超5万元。

优巴沃设备运行稳定、水质全程达标，为公司医疗器械生产质量与合规核查提供了坚实支撑，是值得长期信赖的水处理解决方案。

案例启示：合规化纯水供应的实践经验

对于医疗器械生产企业而言，合规稳定的纯水供应是生产质量与资质核查的基础。浙江涌捷医疗器械的实践表明，针对行业场景定制的纯水系统，不仅可以解决水质与合规痛点，还能有效降低长期运维成本，为企业生产经营保驾护航。

对于同样面临纯水水质不稳定、合规验证不足、运维成本高等问题的企业而言，浙江涌捷医疗器械的成功路径提供了具有参考价值的范本。深入了解优巴沃场景化纯水解决方案，或许是开启自身合规升级之旅的开始。